前言：
近年來，醫療器械產業呈現持續快速發展的局面。國際醫療器械的生產主要集中在美國、歐洲和日本，而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。本文對各主要國家及地區醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。
歐盟國家
主管當局：
各國醫療器械主管機關Competent Authorities
要求及流程：
1.根據 MDR 的附錄 VIII（分類標準）確定您的設備的分類 - I 類（自我認證）；I類（無菌、測量或可重復使用的手術器械）；IIa 類、IIb 類或III 類。
2.對于除 I 類（自我認證）以外的所有設備，根據 MDR 實施質量管理體系 (QMS)。大多數公司應用 EN ISO 13485 標準來實現合規性。您的 QMS 必須包括臨床評估、上市后監督 (PMS) 和上市后臨床隨訪 (PMCF) 計劃。與供應商就未經通知的公告機構審核做出安排。對于 I 類（自我認證），雖然不需要公告機構干預，但您必須實施 QMS。
3. 根據MDR附錄II 和 III，準備 CE 技術文件或設計檔案（III 類），提供有關您器械及其預期用途的信息以及測試報告、臨床評估報告 (CER)、風險管理文件、IFU、標簽等。獲取唯一設備標識符 (UDI)。
4. 指定位于歐盟的有資格處理監管問題的授權代表 (EC REP)。
5. 對于除 I 類（自我聲明）以外的所有的器械， QMS 和技術文件或設計檔案必須由NB公告機構進行審核。
6. 對于除 I 類（自我聲明）之外的所有器械，在成功完成指定機構審核后，器械將獲得歐洲 CE 標志證書和您的設施的 ISO 13485 證書。ISO 13485 認證必須每年更新。CE 標志證書的有效期通常最長為 5 年，但通常會在您的年度監督審核期間進行審查。
7.根據MDR附錄IV 準備一份符合性聲明，說明該設備符合適用的歐洲要求。
8.在 EUDAMED 數據庫中注冊設備及其唯一設備標識符 (UDI)。UDI 必須在標簽上并與監管文件相關聯。
美國
主管當局：
FDA 食品和藥物管理局 Food and Drug Administration
要求及流程：
1. 確定產品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類；
2. 選擇一個美國代理人（US AGENT）；
3. 注冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件；
4. 向FDA提交510(k)文件進行文件評審；
5. 進行工廠注冊和產品列名。
澳大利亞
主管當局：
TGA 治療商品管理局 Therapeutic Goods Administration
要求及流程：
1.如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。
2.在澳大利亞沒有固定營業地點的公司必須指定一名國內代理，即澳大利亞代理人。澳大利亞代理人需要負責器械注冊（ARTG列表）事宜和上市后活動，例如例如不良事件報告和產品召回。
加拿大
主管當局：
加拿大衛生部(Health Canada)
要求及流程：
Class I：
1. 為申請Medical Device Establishment License(MDEL)準備相應的技術文件
2. 提交MDEL申請，支付衛生部行政收費。
3. 申請評審通過，將在Health Canada網站公示。
Class II:
1. 通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請，并交納衛生部行政收費。
4. Health Canada評審MDL申請，評審通過后進行網站公示。
Class III，IV:
1. 通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛生部行政收費。
4.Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents，評審通過后進行網站公示。
巴西
主管當局：
ANVISA全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。
要求及流程：
巴西醫療器械分類
ANVISA將醫療設備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統稱為醫療器械。
巴西的醫療器械應根據其對消費者、患者、經營者或相關第三方構成的風險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。
對于 II，III或IV類醫療器械，應提交的注冊資料如：
a）相應的健康監督費的支付憑證；
b）用于識別制造商或進口商及其醫療器械的信息；
c）海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫療器械商業化的授權書副本。經出口經營者授權，進口經營者應當說明生產經營者與出口經營者之間的商業關系；
d）進口醫療器械，由醫療器械生產和營銷所在國主管當局頒發的注冊證明或免費銷售證明（或同等文件）；
e）證明符合技術法規中所載的法律條文，例如管制醫療產品的ANVISA法例。
I類醫療器械注冊的制造商或進口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項所列明的文件。
有源類醫療器械還需要先進行INMETRO認證，再提交ANVISA進行注冊。
巴西醫療器械注冊對于體系的要求：
GMP證書是ANVISA發行的證明企業符合良好生產規范的證書。出口到巴西的III,IV類醫療器械，需要符合BGMP的要求。
對于醫療器械，國際檢查僅適用于制造III級和IV級風險產品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每兩年更新一次GMP證書。但是，將進行風險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據文件分析來更新證書。
韓國
主管當局：
韓國衛生福利部 Ministry of Health and Welfare，MHW
要求及流程：
1. 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；
2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4. 由韓代向MFDS提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
日本
主管當局：
厚生勞動省 Ministry of Health, Labour, and Welfare
獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構 PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
要求及流程：
1. 準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇日代MAH；
2. 制造商向PMDA注冊工廠；
3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW發證；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊后才能進口銷售。
俄羅斯
主管當局：
俄羅斯聯邦居民健康與社會發展監督部（RZN）
要求及流程：
1.確定分類，并確定命名分類代碼。
2.任命一名授權代表來協調您在俄羅斯的醫療器械注冊。
3. 將設器械信息和現有測試報告發送到俄羅斯的授權測試實驗室，文件必須翻譯成俄文。
4. 準備并向 RZN 提交進口許可申請， RZN 頒發許可證。
5. 將器械發送到俄羅斯的授權測試實驗室進行質量、安全和功效測試。
6. 準備注冊文檔，包括技術信息、測試結果、ISO 13485 證書和現有臨床數據。提交給 RZN 并支付費用。大多數文件必須翻譯成俄文。證書必須經過公證和加注
7. 對于 IIa、IIb 和 III 類：RZN 進行完整性審查。如果可以接受，檔案將發送到專業技術中心進行技術審查。專業知識中心審查補充臨床數據要求并提出建議。RZN 審查建議并就后續步驟發表最終意見。
8. 對于 IIa、IIb 和 III 類：按照 RZN 的臨床數據要求，在俄羅斯進行額外的測試或試驗。
9. 對于所有器械類別：文檔經過第 2 階段審查。如果可以接受，RZN 將頒發注冊證書并在 RZN 網站的注冊數據庫中列出產品。注冊不會過期。
10.對于所有器械類別：指定俄羅斯聲明人并申請符合性聲明 (DoC) 認證。
阿根廷
主管當局：
國家藥品、食品和醫療技術管理局（ANMAT）
要求及流程：
根據ANMAT的要求，申請批準的醫療器械需要滿足以下要求：
1.指定阿根廷授權代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權的醫療器械公司必須指定一個當地代表作為整個注冊過程的聯絡人。AAR必須獲得ANMAT良好生產規范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交：
2.自由銷售證書（CFS）或給外國政府的證書（CFG）
3.商業歷史
4.檔案資料
5.注冊費支付證明
6.南方共同市場符合性聲明
7.報告召回以及現場安全糾正措施的宣誓書
注：對于I類器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。
8.自由銷售證書（CFS）/外國政府證書（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協議的國家的認可機構（擁有醫療設備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱）提供。
9.西班牙語翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語。此外，還必須有：設備分類、使用說明（IFU）、標簽、制造商的信息和技術文件。
墨西哥
主管當局：
防御衛生風險聯邦委員會（COFEPRIS）
要求及流程：
1.委任一名墨西哥注冊持有人（MRH）來作當地代表。
2.對證明器械獲得了原產國的批準。* 滿足這一要求的常用方法是使用自由銷售證書（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外國政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。
3.指定一名具有資質的經銷商將您的醫療器械或IVD進入墨西哥。
4.對于I類低風險醫療器械：向COFEPRIS提交包括公司和醫療器械基本信息在內的申請。所有文件必須用西班牙語提交。
對于I、II和III類器械：編制詳細的注冊檔案，包括器械/制造信息、實驗室測試報告等。提供符合質量管理要求的證據（例如ISO 13485證書）和/或CE證書。
5.對于I、II和III類器械：提供特定的測試報告，具體取決于產品的功能和預期用途。
6.對于所有類別：所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標簽要求。標簽和說明書必須使用西班牙語。
7.對于I、II和III類器械：MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊檔案以供審查，并支付注冊費用。所有文件必須用西班牙語提交。
8.對于所有類別：COFEPRIS頒發證書并在COFEPRIS網站上發布注冊登記證明。注冊證書的有效期為5年。有些產品可能需要進口許可證才能進入墨西哥。
新加坡
主管當局：
新加坡衛生科學局（HSA）
要求及流程：
在新加坡，醫療器械產品分為A、B、C、D等4類。
A類醫療器械為低風險產品，如醫用擴張器/壓舌板;B類為中低風險產品，如皮下注射針/吸入式設備;C類為中高風險產品，如肺通氣器/接骨板;D類為高風險產品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。
A類醫療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定?！ ?/span>
B、C、D類產品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準備的英文申請，相關證書、報告和標簽復印件。同時，還應提交良好的流通規范證書(GDPMDS)或醫療器械質量管理體系ISO 13485證書。申請公司應指定一名主要聯系人，負責與主管部門聯絡與申請相關的所有問題，包括按要求補充材料。。
巴拿馬、以色列、秘魯、泰國、越南、印尼、哈薩克斯坦、尼泊爾、巴基斯坦、斯里蘭卡、埃及、蘇丹、西非、沙特、阿聯酋、伊朗等
要求及流程：
上述國家，基本上認可CE或者FDA，只不過有個別國家對于技術文件的要求需要翻譯成當地語言，比如器械申請秘魯注冊，需要將部分技術文件翻譯成西班牙語。
需要材料：
?美國食品藥品管理局（FDA）510（k）或上市前審批通知函
?由一家歐洲公證機構出具的CE標識證書
?外國政府證書（CFG）或自由銷售證書（CFS）
?ISO 13485認證證書相關佐證材料
?臨床評價，臨床數據
?標簽說明書和分析報告COA等
結語：
不同國家或者地區對于醫療器械有不同的注冊要求，國外買家會針對性地向生產商提出當地的注冊要求。
在眾多的注冊要求中，相對而言，CE認證及FDA注冊在全球范圍內認可度較高，所以很多廠商會選擇CE認證或者FDA注冊作為打開國際市場的敲門磚，消除貿易壁壘，增加產品國際影響力，從而快速進入國際市場。
