目前醫療器械行業法規瞬息萬變， 不論是中國，美國，IMDRF，還有歐盟等，UDI(唯一器械標識)均處在極力實施和推行的階段?；谶@樣的情況，凌世禾結合目前歐盟 MDR 和 IVDR 法規，以及歐盟在今年5月份發布的指南：MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746，我們整理歐盟 UDI 常見基礎問題，分享給大家。

A1：唯一器械標識（UDI）是指通過全球接受的器械標識和編碼標準來創建的一系列數字或字母數字字符。它允許對市場上特定的醫療設器械進行明確的識別。UDI 由 UDI?DI 和 UDI- PI 組成。唯一標識符可能包括批號或序列號的信息，并且可應用于世界任何地方。

UDI 的制作包括以下內容：

• UDI 器械標識符（UDI-DI）：特定于某一制造商和器械的UDI 器械標識符（UDI-DI），提供 MDR 附錄 VI 第 B 部分所述信息訪問途徑。

• UDI 生產標識符（UDI-PI）：用于標識所生產的器械單元以及 MDR 附錄 VI 第 C 部分中規定的包裝后器械（若適用）。

A2：基本 UDI-DI 是 Eudamed 數據庫中器械相關信息的主訪問要素，它在相關文檔(如：證書，包括自由銷售證書）、歐盟符合性聲明、技術文件、安全和(臨床)性能總結

中被引用。

• 基本 UDI-DI 為了識別和連接具有相同預期目的、風險類別和基本設計和制造特征的器械。

• 基本 UDI-DI 獨立于器械的包裝/標簽，并且不會出現任何商業元素。

• 任何基本 UDI-DI 都應以唯一的方式識別該基本 UDI-DI 所涵蓋的器械(組)。

A3：UDI 系統應適用于所有器械，但定制和性能研究/臨床器械除外。

A4：制造商有遵守所有 UDI 相關要求的義務。包括在分配UDI(以及基本 UDI- DI)、UDI(以及基本 UDI- DI)在Eudamed 數據庫中注冊，以及將 UDI 載體放置在器械的

標簽上或包裝上，如果是可重用器械，則放置在器械本身上(直接標記)。

任何分銷商、進口商或其他自然人或法人根據 MDR 第16(1)條承擔制造商應盡的義務，承擔所有與 UDI 有關的責任，包括 UDI 標簽。

從事 MDR 的 16(2)條所述的分銷商或進口商(提供器械的翻譯或重新包裝)應保證：

• 這些活動是在不損害 UDI 載體及其識別實際器械的信息可讀性的方式和條件下進行的。

• 具體程序是分銷商或進口商質量管理體系的一部分。需要了解額外更多的信息，可參考 2018.10.10 發布的《MDCG 2018-6 Clarifications of UDI related responsibilities inrelation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and theIn-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746》。

A5：每當發生可能導致器械識別錯誤和/或可追溯性不明確的變化時，都需要新的 UDI-DI 分配。特別是，如果以下要素發生任何變化，則需要新的 UDI-DI（根據指定發行實體的規則創建）：

• 名稱或商品名，

• 器械版本或型號，

• 標記為一次性使用，

• 無菌包裝，

• 使用前需要滅菌，

• 包裝中提供的器械數量，

• 嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或 DEHP）、CMR/內分泌干擾物。

例如，如果一個包裝中的器械數量發生變化，比如從 5 到 10，將需要對包裝進行新的 UDI-DI 分配。這是因為在這種情況下，更換包裝數量會導致對設備的錯誤識別，并可能在事故發生時導致可追溯性問題。參見：（MDR 第 27(4) 條/IVDR 第 24(4) 條）。

A6：任何可能導致器械識別錯誤或可追溯性模糊的更改都需要分配新的UDI-DI（MDR附錄 VI，C 部分，第 3.9 節）。盡管這些描述的更改未在第 3.9 節中具體列出，但如果使用相同的 UDI-DI，它們可能會對器械的可追溯性構成風險。根據關于制造商一般義務的 MDR 規定，以及 MDCG 指南 2021-19中概述的制造商

l應維護一個管理器械修改的系統，據此驗證根據 MDR 第 27 條第 3 款對所有相關器械進行的 UDI 分配，以及

l應確保根據 MDR 第 29 條提供的信息的一致性和有效性。

對于這些具體示例，當引入配方變更或權利要求擴展（例如額外的醫療目的）時，將需要新的 UDI-DI。

A7：基本 UDI-DI 是數據庫和相關文檔（例如產品證書、符合性聲明、技術文檔和安全和臨床性能摘要 (SSCP)）中的關鍵，用于鏈接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特點的器械。

    根據關于 UDI 的 MDR 規定和基于 MDCG UDI 指導文件，如何將基本 UDI-DI 分配給器械的決定應由制造商做出。實際上，制造商擁有有關其器械的相關技術知識，并且可以根據其內部流程評估最合適的分配解決方案。

     對于需要指定機構的產品證書的器械，建議制造商與相應的指定機構就在基本 UDI-DI 下建立的分組保持一致。這是為了促進對產品證書和支持監管文件（例如 SSCP 和 PSUR）的有效處理，這些文件引用了該產品證書所涵蓋的設備的基本 UDI-DI。

A8：任何分銷商、進口商或其他自然人或法人以其名義、注冊商號或注冊商標在市場上提供器械，均承擔制造商根據 MDR/IVDR 第 16(1) 條承擔的義務，包括所有相關責任與 UDI 有關。這涉及基本 UDI-DI 和 UDI 分配，并在需要時將 UDI 載體放置在標簽上。

因此，在上述情況下，承擔制造商義務的經銷商將不得不為以其名稱、注冊商標名稱或注冊商標銷售的器械分配一個新的基本 UDI-DI。這意味著分銷商（進口商或其他自然人或法人，如適用）還必須申請注冊為制造商，獲得單一注冊號 (SRN)，申請適當的合格評定程序并提供 UDI/器械注冊以及與 Eudamed 相關的其他義務。

但是，根據第 16(1)(a) 條規定的例外情況，制造商和“分銷商”可以達成協議，在標簽上標明制造商并負責滿足 MDR 的要求，包括與 UDI 分配、注冊和標簽相關的那些。在此例外情況下，以分銷商名稱、注冊商標名稱或注冊商標提供的器械應保留制造商指定的基本 UDI-DI，前提是制造商在標簽上標明。

注意：第 16(1)(a) 條規定，此例外適用于與制造商簽訂此類協議的進口商和分銷商。

A9：根據MDR附錄 IV 章節（“基本 UDI-DI”），DoC 可以引用多個基本 UDI-DI。此外，相同的 Basic UDI-DI 可以在多個 DoC 中引用。

A10：歐盟和美國 UDI 系統是通過國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) 層面的合作建立的。因此，雖然這兩個 UDI 系統在很大程度上是一致的，但基于管轄權監管要求也存在一些差異。例如，基本 UDI-DI 是一項額外的歐盟要求，在美國 UDI 系統中不存在。

此外，歐盟根據委員會實施決議 (EU) 2019/939 指定了四家發行實體在歐盟運營 UDI 分配系統，其中只有 3 家在美國市場運營。

因此，在個案分析中，如果打算投放到歐盟和美國市場的器械已根據在這兩個司法管轄區運營的發行實體的規則分配了 UDI，那么 UDI 產品標簽可能是相同的。但是，如果根據該司法管轄區的規則觸發了 UDI-DI 的更改，則應相應地調整產品標簽。

有關如何在歐盟和美國市場分別應用發證實體標準來為符合法規的 UDI 分配和產品標簽的更多實用信息和示例，可以聯系發證實體。對于歐盟，信息也可在委員會的網站上獲得。

A11：系統和程序包應按照 MDR 第 29(2)條的規定進行UDI 注冊。

按照 MDR 第 22 第 1、3 項規定，向市場投放系統或者程序包前(非定制器械)，系統或程序包生產商應按照發布機構的規則向系統或程序包進行分配一個基本的 UDI-DI，應連同 2018.10.10 發布的《MDCG 2018-4 Annex: UDI database Definitions/Descriptions andformats of the UDI core elements for systems or procedure packs》文件中列出的其他相關核心數據元素一起提交的到 Eudamed 數據庫。

有關適用于系統和程序包的進一步信息，可參考2018.10.10 發布的《MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems andprocedure packs》。

A12：UDI 分配的義務自醫療器械 2020 年 5 月 26 日和體外診斷醫療器械 2022 年 5 月 26 日新規實施之日起生效。

在 Eudamed 數據庫中提交 UDI 數據的義務從 2021 年 11月 26 日起強制適用于醫療器械，2023 年 11 月 26 日適用于體外診斷醫療器械（前提是 Eudamed 中的器械注冊在

申請日之前完全正常運行，否則在 Eudamed 功能可用的24 個月后）。

但是，從 2020 年 5 月 26 日起，制造商將能夠自愿遵守醫療器械的注冊義務，并于 2022 年 5 月 26 日履行體外診斷醫療器械的注冊義務。

應當指出的是，如果 Eudamed 功能完全，則在 2020 年 5 月 26 日之后的任何時間，Eudamed 將用于醫療器械，而在 2022 年 5 月 26 日之后，Eudamed 將用于體外診斷醫療器械，器械的全面登記(MDR 第 29 條及 IVDR 第 26 條)仍然是在 Eudamed 登記有關嚴重事故的先決條件。

需要了解更多的信息，可參考 2019.4.15 發布的《MDCG 2019-4 Timelines for registration ofdevice data elements in EUDAMED》文件。

放置 UDI 載體的義務，根據以下時間表：

A13：為了促進向新監管系統的過渡，新法規允許制造商在新法規的一般適用日期之后(最遲到 2024 年 5 月 26 日)，憑借有效的指令證書，將產品投放市場。這些遺留器械(legacy devices)不受 UDI 義務的約束，但它們應該在

Eudamed 數據庫中注冊。

有關注冊遺留器械(legacy devices)的操作方面的更多信息，可參考 2019.4.15 發布的《MDCG 2019-5 Registration of legacy devices inEUDAMED》文件。

A14：發行機構操作一個分配 UDIs 的系統。

根據 2018 年底啟動申請的要求，歐盟委員會指定了以下機構:

a. GS1 AISBL

b. Health Industry BusinessCommunications Council (HIBCC)

c. InternationalCouncil for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)

d. Informationsstelle für Arzneispezialit?ten (IFA) GmbH

更多信息，請參考 2019.6.6 發布的

《CommissionImplementing Decision (EU) 2019/939》文件。

A15:UDI 載體(AIDC 和 HRI)應在標簽上或器械本身以及所有更高級別的器械包裝上。

如果使用單位的包裝受到很大的空間限制，UDI 載體可以放在下一個更高的包裝級別。

更高級別的包裝應該有自己唯一的 UDI。請注意，運輸包裝豁免該要求。

UDI 必須以純文本版本/人類可讀信息(HRI)和使用 AIDC 技術的形式出現。AIDC 是指以可通過自動化過程輸入電子病歷或其他計算機系統的形式傳送器械的唯一器械標識符或器械標識符的任何技術。HRI 由便于人們閱讀的易讀字符組成。

如果標簽上同時使用 AIDC 和 HRI 有明顯的限制，則只需要在標簽上顯示 AIDC 格式。

但是，對于打算在醫療機構之外使用的器械，如家用器械，HRI 應出現在標簽上，即使這導致 AIDC 沒有空間。

有關 UDI 載體的其他具體要求，參照兩個法規（2017/745和 2017/746）的附件六第 4 節。

對于 I 類一次性使用器械和 IIa 醫療器械以及 A 類和 B 類的體外診斷醫療器械單獨包裝和標簽，UDI 載體不應出現在包裝上，但應出現在更高層次的包裝上，例如包含有多個器械(獨立包裝)的)carton 盒上。然而，當醫療保健提供者無法訪問(如在家庭醫療保健機構)較高級別的器械包裝時，應將 UDI 放置在(單個設器械的)包裝上。對于專門用于零售銷售點的器械，AIDC 中的 UDI-PI 不應要求出現在銷售點包裝上。

如果 UDI 載體易于閱讀，或者在 AIDC 的情況下，通過器械的包裝可掃描，則不需要將 UDI 載體放置在包裝上。

A16：如果標簽上出現批號、序列號、軟件標識或有效期，則作為 UDI-PI 的一部分。如果標簽上還有生產日期，則不需要包含在 UDI-PI 中。如果標簽上只有一個生產日期，這

個應使用作為 UDI-PI。

不同類型的 UDI-PI 包括序列號、批號、軟件標識和制造日期和/或有效期。UDI-PI 字符，如批次或序列號，應由制造商定義。但是: ? 對于有源植入式器械，UDI-PI 應至少包括序列號，對于其他可植入器械，至少包括序列號或批號。

• 每個獨立的可配置器械應分配一個可配置的 UDI-PI。

備注：需要注意的是，UDI 數據庫中是不包含 UDI-PI 信息的。

A17. 當發生可能導致器械錯誤識別和/或其可追溯性不明確的變更時，應要求新的 UDI-DI。尤其是,在下列任何一項發生改變，都需要新的 UDI-DI，如產品名稱或商標名稱、器械版本號或型號、標簽為一次性使用、包裝無菌、使用前需滅菌、包裝內提供的器械數量、嚴重警告或禁忌癥，以及 CMR/內分泌干擾物。

一個 UDI-DI 應該與一個且僅與一個基本的 UDI-DI 關聯。更多的信息請參考 2019.5.8 發布的《MDCG2018-1 v2 Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI》

A18.根據 MDR 和 IVDR（2017/745 和 2017/746），制造商應負責 UDI 載體的 UDI 分配和放置，以及 Eudamed數據庫中識別信息以及器械數據元素的首次提交和更新。

制造商應在對不需要新的 UDI-DI 的元素進行更改后 30 天內更新相關數據庫記錄。

在適用的情況下，分銷商和進口商應核實制造商已分配的UDI。

如果這些器械屬于第 III 類植入式器械，所有經濟經運營者和衛生機構應對他們供應的或使用的器械以電子方式儲存和保存器械的 UDI。請注意，委員會可能決定采取實施法令，擴大經濟經運營者應儲存和保存 UDI 的器械的范圍。

A19.UDI 應在軟件的系統級分配。

只有本身進行商業銷售的軟件和本身構成器械的軟件才需符合該要求。

軟件標識應作為生產控制機制，并應顯示在 UDI-PI 中。

UDI 對軟件的要求在 MDR/IVDR 的附件六 C 部分。

需要了解更多的信息，可參考 2018.10.10 發布的《MDCG2018-5 UDI Assignment to Medical Device Software》文件。

A20.可重復使用的器械應在器械本體上帶有 UDI 載體。用于可重復使用的器械，需要在患者使用之間進行消毒、滅菌或翻新，其 UDI 載體應是永久性的和可讀的，在使該器械在預期壽命內為后續使用做準備的每一次處理后。

UDI 載體應在正常使用期間和(可重復使用的)器械的整個預期壽命內可讀。

有下列情形之一的，不適用以上要求: 

• 任何類型的直接標記都會影響器械的安全或性能。

• 由于在技術上不可行，不能在器械上直接對其進行標記。

A21. 歐盟沒有設想允許特別豁免的裁決程序。因此，所有器械原則上都必須符合 UDI 的要求，只有在法規中明確規定的例外情況。

但是，UDI 專家組將分析對某些特定器械類型的 UDI 要求進行調整的請求，并建議醫療器械協調組（MDCG）在必要時發布專用指南。

A21.UDI-PI 不需要上報給 Eudamed 的 UDI/Device 注冊模塊。但是，需要提供 UDI-PI23 類型（例如，到期日期或制造日期、批號、序列號）以將器械注冊到 Eudamed UDI/器械注冊模塊。

在報告嚴重事故和現場安全糾正措施等警戒事件時，應將事件中涉及的單個器械的 UDI-PI 提供給 Eudamed 警戒模塊。