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FDA認證服務

時間：2023-04-22- 來源：

FDA認證是美國食品藥品管理局對進入美國市場的產品進行企業和產品信息登記的過程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求的產品進入美國市場。

510K又稱上市前通知（Premarket Notification）, 是醫療器械進入美國市場的主要途徑之一，是上市前向FDA提交證明，證明該設備實質性等同合法銷售的設備。

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