2023 年的醫療器械 CE 認證,MDD 續證和 MDR 認證這兩條路到底怎么選?
此前我們有做過專門介紹,歐盟又一次延長了 MDR 法規實施的過渡期——這意味著企業可以先不用做難度和費用都更高的 MDR 認證而是可以選擇進行原有 MDD 證書的續期了,但是要求企業必須滿足一些基本條件:除了需要企業有符合 MDR 法規要求的 13485 體系認證,還需要企業在 2024 年 9 月 26 日前與公告機構簽訂醫療器械合格評審合同。
這個要求乍一看好像很「友好」,實則暗藏玄機。
首先是 13485 體系認證要求,特別提到了需要按 MDR 法規的要求做。這可不只是簡單的文字上的區別,很多企業可能是需要重新做的。
其次,在明年 9 月 26 日前拿到跟公告機構進行 MDR 認證的合同看似時間還早,但以去年全年公告機構們的工作進展看,這個時間點絕對不是樂觀的。這里面至少有兩層不確定因素:
作為企業一方,是否能及時按照 MDR 法規的要求,完成內部業務機制及流程整改,并完成 MDR 認證申請材料的準備?相信到目前為止,很多企業對于 MDR 實施具體的細節還是懵懂的狀態吧?這些都是需要企業扎實配合去落實的,并不是很 easy 的;
作為公告機構,今年有多大程序放開接單?首先是接單門檻,去年是基本只接老客戶、大客戶,那么今年呢?更多的中小客戶有沒有機會?其次這里面還包括價格因素,是否能給出中小尤其是小型企業能接受的服務報價?由此一看,企業不可避免的一項工作就是需要開始四處打探和縱橫對比,以期尋找到真正適合自己的公告機構,跟其簽訂合同了。